图为钟南山院士（左7）、赵同彬会长（左5）、本刊社长詹洪春（左2）和2015首届两岸四地中医药循证医学高峰论坛与会专家们合影

携循证之手，中医药迈向世界征途

 ——2015首届两岸四地中医药循证高峰论坛现场报道

文图/《中国医药科学》记者 费 菲 曲莉莉 薛姣姣 刘姗姗

2015年6月6日，正值初夏时节，一阵“主动求变，以循证接轨国际”的清新的风吹进了我国中医药业界。

由海峡两岸医药卫生交流协会主办的“2015首届两岸四地中医药循证高峰论坛”在北京国际会议中心隆重召开。据论坛执行主席、海峡两岸医药卫生交流协会赵同彬会长介绍，本次论坛的主题是“中医药循证走向世界”。本届论坛主席为广州呼吸病研究所所长、中国工程院钟南山院士。国医大师中日友好医院晁恩祥教授、中国工程院吴以岭院士、中国循证医学中心主任李幼平教授、台湾中国医药大学循证医学学会理事长林昭庚教授、香港中文大学医学院流行病学唐金陵教授、澳门科技大学姜志宏教授等专家学者在这次盛会上做了精彩的演讲。

赵同彬还介绍，本次论坛设立了5个分论坛：基础理论、临床脑病、呼吸病、骨科疾病和儿科疾病，千余名医药卫生工作者参加了会议，与会的中西医比例大致是7∶3，各位专家学者在这个论坛上进行共同讨论，各位院士参与了会议的互动讨论，这将有利于推进中医药的现代化和国际化进程。他希望论坛能促进两岸四地的医学交流，进一步加深两岸四地中医药学者之间的情谊，促进两岸四地人民的健康福祉。

聚焦之一：中医药“走国际”

必用“循证”格式，or借鉴循证思维？

山东大学齐鲁医院张运院士曾回顾了国际心脑血管疾病的RCT研究，最初将近2000篇论文进入了他的研究视野，后来他设定了严格标准，只剩下6个研究可资研究。业界人士指出，迄今为止，中医药解决心脑血管疾病的循证医学研究状况并不很乐观。

那么，中医药循证医学研究成果不够多，究竟是因为有的研究开展得不够严谨，还是循证医学模式套用到中医药头上不大合适？中医和西医是否只能以现在西医严格遵循的循证医学的硬格式来合轨，还是只要遵循循证医学“力求客观，排除偏倚，明晰和评定疗效”作为中医药常规原则，接受这种特殊的中医药循证医学研究模式？

跨越方法学差异，方获国际公认

国家心血管病中心专家委员会副主任委员、中国工程院吴以岭院士——

吴以岭院士解析了目前中医药循证研究的态势。他指出，中西和西医具有一定的共同点：目标都是想治好患者，都讲究临床证据，但这两种不同的医学体系沟通起来还是有一定难度的。2000年以来，中医认识和治疗疾病均追求“辨证论治”的基本原则，张仲景也一直在寻找证据，但是他寻找的是个体化辨证治疗的证据。我们现在讲的循证医学的科学证据，是指按照国际化标准的随机双盲对照的循证医学证据，所以中医临床证据研究和循证医学研究，还有个方法学的差异，需要有一个相互沟通的过程。

他解释说，“中医临床2000多篇论文当中，符合循证医学国际标准的只选了6个，这与两个医学体系的差距有关。”

现在循证医学得到了国际公认，不管是中医中药还是西医西药，大凡严格按照循证医学方法做出来的研究结果，都能得到世界医学界的公认。为了让中医药走向国际化，我们参照国际标准的循证医学研究方法得出临床的证据，才能得到国际同行的公认。张运院士近期做的心血管临床试验研究综述，在国际影响因子很高的SCI上发表了论文，其中也列举了一些中医药循证医学的证据，在国际医学界得到了关注和认可。我们今后可以加强借鉴循证医学的研究方法，真正让国际医学界认识和接受中医药的临床疗效和方法。

中医药循证起点要高，“最好组合”施重拳

香港中文大学医学院流行病学部主任唐金陵教授——

用循证医学随机对照双盲实验的标准去评估传统的中医药，确实已经争论多年，这也是我们这些年困惑和矛盾的地方。然而，从科学研究方法和研究设计上来讲，循证医学更像是一个工具，目前来看它可能是对偏倚控制最有效、最敏感的的一种方法，但是循证医学在设计上最适合检验单一药品的疗效，其使用效果是最好的，但是中医刚巧不是这样，或不完全是这样的。中医是变化的，在作为中成药的时候是这样，但在辨证施治时就不是这样。在中医用药变化之时，效果评估的可靠性就会出问题。

其实西医亦存在同样的问题，比如外科手术评估，并不是单一因素而是由很多因素决定其效果。因此评估要看具体情况，当我们要证明中成药、单味药，或单个化合物的药品疗效，采用随机对照实验可能是比较好的方法。那么，评估辨证施治时应该用可靠性较低的观察性方法，还是最高可信度的随机对照试验的方法？

对此唐金陵教授认为，应该用最好的组合（比如最好的医生，最适合的患者）按照辨证施治的方法治疗。如果某种治疗采用最可靠、严谨的随机对照实验都证明有效的话，在此基础上进一步研究开发，可能更有说服力。建议不要一开始就用可靠性较低的方法，因为这会让研究者处于两难境地：当药品治疗无效时，我们会想到是医生自身问题还是配药问题所导致？而当药品治疗有效时，对中医持怀疑态度的人又会想，是不是实验研究质量有问题？面对这些质疑，研究者往往很难作出肯定的回答。

对于简单的药，我们应坚持采用随机对照实验来验证其疗效；对于复合治疗方法，至少在最初时期应采用最好的组合来尝试它是否有效，在此基础上再去探索。这不是香港的经验，也不是香港独有的问题。

“循证”是方法学，中医药完全可用之进军国际！

四川大学华西药业循证医学研究中心主任李幼平教授——

所有的医疗服务都是为了治病。不管是中医还是西医，所有药品治疗的验收标准是什么？无外乎4点要求——是否安全、有效？适用于什么样的人群和病种？价格能否承受？

而采用什么方法、手段来治疗则是可以探讨的。现在世界上存在西医和各国的传统医学（national medicine），我国幅员辽阔、历史悠久，全球都很关注中医药的疗效。因为疾病谱的改变，西医在治疗过程中不断出现复杂的、多因性或病因不明的疾病，比如说原发性高血压、原发性肿瘤，由于发病机制尚不明晰，大家都在探索。原来的方法解决不了临床中存在的问题，所以要寻找新的方法，循证医学就是这样应运而生的。它不是仅关注个体患者的经验，而是一群患者的经验。从流行病学的疾病负担和规律，到临床流行病学群体治疗规律研究，再结合个体的病例，这是中西医都走过的路，只是表述的方法不一样。

循证医学是借鉴了流行病学、临床流行病学发展而来。作为一个解决复杂问题、综合干预问题的方法学体系，循证医学是成功的；但它只是一个方法学，可以用于所有海量信息综合干预复杂问题。循证医学是23年前西医从国外引进的，但并不是西医独有的产品，我们中医药照样可以用得很好，只是我们不可以套用。我是做基础研究的，阴差阳错地涉足这个领域20年。我认为循证医学没有哪个方法是我们不能借鉴和学习的，并在学习过程中发展出循证中医药的方法学，这就是进步。

西医解决多因性疾病的复杂干预积累的那些经验，可能不能恰好符合中医药的情况，我们也应该批判地学习，去借鉴好的方法比自己创造要轻松一点。很重要的一点就是，在这个过程中，就RCT有效性而言，对大概率事件是最好的。方法学其实是很多的，有效性常常用RCT和对照实验，但安全性的实验尤其是罕见的严重事件不可以用RCT，而是用病例报告或病例对照的研究设计。一般来说，大概率的事件用RCT设计，但小概率的严重事件可以收集整理找出规律，真实事件、病例观察、不良反应报告都是非常有价值的。我认为，到目前为止，循证医学仍是最好的一个方法学，它可以很快延伸到现在各种组学和大数据深度的挖掘和整合。  

广州呼吸病研究所所长、中国工程院钟南山院士——

简要地讲，机制知道不知道不要紧。我认同李幼平教授所讲的，不管中医西医，最要害的关键，第一是证明它有效，第二是证明它安全，第三是证明它可重复。只要符合这三条就可以了。现在中医的很多机制搞不清楚，但是国际医学界最后看的是有没有效果，是否很安全，以及能否重复它？其他小的差异不是最主要的问题。

聚焦之二：中药安全性，循证医学能否起效？

中药肝毒问题让人对中医药产生了质疑，我国中医药和西医药能否消除鸿沟，从西医治疗中得到一些启示？

广州呼吸病研究所所长、中国工程院钟南山院士——

原来很多治疗都是从经验医学而来，经验医学不能代表循证医学。中医药循证医学的过程，除了看有没有效果，还要看它是否安全。关于安全性，确实有不少报道说用了某种中药合剂产生肝脏毒性问题，说明中医药循证医学的临床观察不够，这是一个主要的原因。第二个主要的原因，国外很多同道认为，中药国际化最难的不是有效没效，而是质量问题。很多中药这一批和下一批不一样，有一些中药含有大量的铅，这不是中药本身造成的。这两方面都是值得注意的。

中国中医内科肺系病专业委员会主任委员、国医大师晁恩祥——

中医药年头长，内容复杂，确实存在一些问题，比如说中药的质量包括种植、采集到保存、运输、选料，再到饮片或做中成药，这个过程比较复杂，各个环节需要认真对待。今年4月，12个部委刚刚下发的一个文件，就是关于加强包括收购等环节在内的中药质量的监管工作的，相信今后中药质量会提高。另外，中药的作用过去是经过医生们的试验，甚至亲自尝试总结的，应该说经过了一定的临床过程验证，人们对中药的认识还在不断提高，尤其非常重视安全性和有效性，已经淘汰禁用了一些有毒的中药，如富含损害人体肾脏的马兜铃酸的关木通，希望今后对中药的认识不断提高。

台湾中国医药大学专任教授、中医师公会全国联合会名誉理事长林昭庚——

循证医学是1972年英国实验室首先提出来的概念，到1992年加拿大和东南亚正式提出定义。在针灸研究里，我算是拿到台湾政府很多的经费，我们做了很多的研究，我们发现SCI\science杂志，用循证医学角度，目前比较受到公认的，针灸是治疗痛症比较有效的。我曾经发表过一篇最前沿的《疼痛》（pain）杂志的文章，是用针灸治疗疼痛的文章。从循证医学角度看针灸，它的主要问题是阻痛。回顾所有世界各国痛症的治疗，大陆是韩济生院士是做基础研究的。从临床研究来看，目前认为针灸最有效的就是治疗腰背痛。从我个人临床经验来看，也是腰背痛是最有效果的。从针灸的角度去看循证医学，我们回顾文献发现针灸除了阻痛之外，对肠胃机能障碍如恶心呕吐有效，精神科领域失眠、焦虑、抑郁不安，也有效。古代的针灸书籍写了那么多病，真正符合循证医学角度的到底有多少种病？那就变得很少。是否完全能从循证医学角度探讨针灸和中医领域，还有待探讨。是不是从一个严谨的角度来看，如果它没有效就因此否定中医针灸？这也有待商榷的。

作为中医兼西医的神经内科医生，我认为，如果用这样的角度看，针灸只对止痛、气喘等呼吸道疾病、焦虑抑郁等神经官能症有效，其他疾病都无效，那这样是对还是不对？很值得探讨。西方医学界目前只认可针灸对阻痛有效，哈佛大学医学系针灸选修教材的主定位是针灸阻痛治疗，如果从这个角度看针灸，那针灸就剩下这么一点儿作用，这也是一个问题。

聚焦之三：中药副作用“不详”，该如何克服？

循证医学在中医里选题里往往是弱点。中医的有效性、安全性和重复性，中医有效，效果已经是明确的，几千年已经验证。但是中医药的安全性，大陆的中药在药物不良反应里往往就几句话，就是“不良反应不详”，不像西药那么明确。

澳门科技大学药物及健康应用研究所所长姜志宏——

中药药效的基础和毒副作用，这两者有时可以在不同的状态下和情况下相互替代。附子的分子，主要有效成分是单酯类生物碱，同时又是有毒成分。

有时候中药的成分是有效成分，有时候又是有毒成份。关于这一点，我们还要做更多的研究。说到肝脏毒性的问题，中药的确有一些成分会产生肝脏毒性的药物。有些有明显肝脏毒性的中药，我们已经禁用了。在中医药临床上，特别是中成药的配伍使用过程中，通过不同中药的配伍来有效降低它的毒性和副作用，这也是中医药博大精深的地方。有的单味中药可能产生毒副作用，多味的中药通过配伍使用，可以降低毒副作用。比如说甘草是一种和药，可以解除一些有毒中药的副作用。关于“不详”，目前很多研究已经阐明了中药解除毒副作用的机理，因为中成药非常多，中药的不同配伍组合还是非常多的，在有些情况下还是“不详”。   

广州呼吸病研究所所长、中国工程院钟南山院士——

中药有的有毒性，但有的也具有某些作用。以砒霜为例，古代人自杀的时候吃多点砒霜就死了，剂量小一点可以治白血病，剂量再小一点可以养颜。唐代宫女吃少量的砒霜用来养颜；湖南桃源土质的三氧化二砷成分高，老人皮肤都红红白白的。所以中药有些情况是不太一样的。

国家心血管病中心专家委员会副主任委员、中国工程院吴以岭院士——

过去几十年有一些老的中药关于副作用有“不详”这样的记载，现在中药和西药一样，要求非常的严格。在临床前，除了药效学评价，安全性评价一点也不少。肌肉毒性，慢性毒性按疗效做半年至一年，肝肾毒性试验都要做的，毒性也有记载。现在的西药临床方面，二期临床、三期临床共计600多例，是按随机双盲对照的方法做实验。中药临床目前已全部实现了循证医学的方法，除了记载它的临床疗效，安全性方面的不良反应都会记载的，并列入说明书。最新审批的新药说明书已经都有非常明确的不良反应的记载，有一些可能暂时没有发现不良反应，将会开展更大的临床实验，并通过四期临床去验证，这和西药是一样的。

香港中文大学医学院流行病学部主任唐金陵教授——

中药药品的副作用问题，从西医角度来看，如果一个药没写任何副作用，就要怀疑你的诚实度了。其实所有的药都有副作用，往往副作用越罕见越不容易研究。正作用可能100个人就可以证明，副作用可能需要1000个人才能证明。西药需要上市后发现不良反应才会撤回，因为上市后，成千上万的人用了之后才能发现一个罕见的副作用。我们也开始做这方面的工作，如果发现不良反应就写入说明书。有一些说不清楚也是可以接受的，有些西药也是刚开始说不清楚不良反应，上市多年后才发现，它可以治疗罕见的癌症或心脏病等，每个月也都有药从市场上撤下去。副作用往往比较罕见，罕见的副作用研究需要特别多的患者加入。往往前期实验研究时患者不够，达不到一个数量，需要更多的患者使用后才能发现。说明书上对副作用写“不详”，可能是过去的一个习惯问题。现在对新药的要求配备高了，都要求写上副作用，写上副作用之后给人感觉我们做事是可信的，这一点可能很重要。

台湾中国医药大学专任教授、中医师公会全国联合会名誉理事长林昭庚——

台湾地区因为健保的问题，很多医院和诊所都鼓励患者去看病。患者可能早上看西医，下午又看中医，曾经发生过一个中西药混用严重的病例，因为西药和中药互相有加成作用，比如说吃了阿司匹林又吃了丹参；吃利尿剂又吃五苓散这类就容易发生问题。所以台湾地区政府部门作了一些中医药混用研究计划，去看看两个药同时并用的副作用到底如何解决？并且已经推出了中药药物不良环境通告系统，这对中医和中药是不公平的。台湾地区是西医主导医疗的环境，所以应该称为药物不良环境通告系统，不能只写“中药”。比如台湾需要洗肾的患者很多，为了报销健保，西医开了很多的西药，药物不良环境通告系统对药物副作用怎么解决？现在为了解决老百姓的药品安全问题，台湾地区政府部门委托一个计划给民间项目部，我的一个好朋友就专门在做药物不良反应、中药西药合用、加成作用和副作用研究。

聚焦之四：中药提纯，是否伤害了中医？

最近经常看到很多研究把中药当中的有效成分提纯出来，比如说获得国际大奖的青蒿素，从芹菜中提纯出一种对心脑血管病有作用的成分的等。有人认为对中药单一的提纯，对中医治疗是一种颠覆，因为中医中药是复合组方治疗。单一中药的治疗可能更适合开展循证医学研究要求，但是它可能破坏了中医的配伍原则和治疗方法，就是把中医和中药分开了。过去中医是辨证施治采取个体化治疗，同病不同治，那么现在如果都对中药单一提纯，是否对中医治疗也是一种伤害？

澳门科技大学药物及健康应用研究所所长姜志宏——

中药的现代研究从新药研发来看有两条途径：一个是您讲的青蒿素、西素停，还有传统的阿托品，这些都是植物药，来自于中药中的单一成分开发出的药物，但是这不能称之为中药，因为它已经是单体化合物，从某种意义上来讲，属于西药类别。另外，就是从中医基础理论出发来进行中药研发，就是复方药物，或是从单味中药的有效部位开发出中药，对传统中药进行现代研究，制造出造福人类的治疗药物的，也是一种有效途径。